yb全站体育app聊城医疗器械公司资质第二类医疗

 新闻资讯     |      2022-10-09 14:58

yb全站体育app聊城医疗器械企业资质二级医疗器械经营记录证书的申请材料和程序是什么?

聊城医疗器械企业资质二级医疗器械经营记录证书的申请材料和程序是什么?很多医疗器械经营企业医疗器械公司出库单,尤其是初创企业,都是盲目的医疗器械公司出库单,不知道如何申请相关资质。易建天成企业管理咨询小编结合相关法规和聊城审批标准医疗器械公司出库单,将以上问题总结如下:


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yb全站体育app聊城医疗器械企业资质二类医疗器械经营备案证书的申请材料和程序有哪些


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聊城市第二类医疗器械经营备案证明的申请材料有哪些?

yb全站体育app1、聊城市第二类医疗器械经营备案申请表;

2、营业执照、组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证书复印件;

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4、组织机构和部门设置说明;

5、经营范围和经营模式说明;

6、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议(附房屋产权证)复印件;


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七、作业设施设备清单;

8、运行质量管理体系、工作程序等文件目录;

9、管理者授权证明;


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10、计算机信息管理系统基本信息及功能说明介绍(鼓励二级医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。如有无此项,免解释);

11、其他证明材料(如体外诊断试剂经营,并按体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

聊城二类医疗器械经营备案证明的申请流程是怎样的?

1、受理阶段:准备资料申请医疗器械公司出库单,向市场监督管理局提交,并上传相关电子文件。经办机关收到材料后决定是否受理,并一次性告知所有需要更正的内容,并视情况下达受理或不受理通知书;


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2.审核阶段:相关机构将对数据进行审核医疗器械公司出库单,以确定是否批准。期限内,可通过市场监督管理总局查询证书。

3、发证阶段:聊城市第二类医疗器械经营备案凭证出具后,可选择领取备案凭证窗口或邮寄方式发送。

yb全站体育app易健天成编辑总结的上述有关二类医疗器械经营备案凭证信息和申请流程的问题,希望对大家有所帮助。